AgenPress – Pfizer e BioNTech hanno depositato la domanda di autorizzazione per il loro vaccino presso l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e puntano a iniziare la distribuzione nell’Ue entro la fine del mese. L’Ema ha confermato di aver ricevuto le richieste di autorizzazione sia per il vaccino Pfiizer che per quello Moderna e ha promesso la conclusione della valutazione del primo vaccino durante la riunione straordinaria “prevista per il 29 dicembre al piu’ tardi”. Il vaccino Moderna, messo a punto da una società biotecnologica che ha sede a Cambridge in Massachusetts, verrà invece valutato entro il 12 gennaio.
La valutazione procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull’autorizzazione potrebbe arrivare entro poche settimane. Se i dati presentati sono sufficientemente solidi per trarre conclusioni sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA concluderà la sua valutazione durante una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre, al più tardi.
La domanda presentata lunedì all’Ema “completa il processo di revisione a rotazione iniziato il 6 ottobre 2020, con dati non clinici e dati parziali su chimica, produzione e controlli (CMC), seguiti da dati clinici emergenti presentati da Pfizer e BioNTech”. Se l’agenzia europea verificherà che “i benefici del candidato Vaccino superano i rischi nella protezione contro il COVID-19, raccomanderà la concessione di un CMA che potrebbe potenzialmente consentire l’uso di BNT162b2 in Europa prima della fine del 2020”.
Una volta concessa l’autorizzazione condizionata, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.