AgenPress. Un milione e 250 mila eventi avversi gravi con visite al pronto soccorso ed ospedalizzazioni e 175.000 decessi, con un trend in sistematico e drastico peggioramento negli ultimi venticinque anni ( nell’anno 2000 le reazioni avverse registrate furono 140 mila ed i decessi 19 mila), classificando le ADR al terzo posto per cause di morte dopo malattie cardiovascolari e tumori con il conseguente aumento dei tassi di morbilità, mortalità, ricoveri ospedalieri ed i costi sanitari, in un solo anno e soltanto negli U.S.A. (fonte Adverse Event Reporting System della Food and Drug Administration statunitense). L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definisce un ADR come “Una risposta a un farmaco che è nociva e indesiderata e che si verifica a dosi normalmente utilizzate per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia” .
Questi i motivi che hanno indotto i legislatori e la FDA a riconoscere i problemi inerenti ai modelli animali adottando provvedimenti per affrontarli. Dal 2023 è legge la “FDA Modernization Act 2.0” transizione oltre i modelli animali con cellule umane, organoidi e approcci basati su AI/ML, che elimina l’obbligo di utilizzare studi sugli animali come parte del processo per ottenere una licenza di un prodotto in quanto totalmente inaffidabili, non predettivi per il genere umano e responsabili delle reazioni avverse ADR. Nella legislazione globale USA il modello animale è stato sostituito dalle tecnologie avanzate emergenti e future come saggi basati su cellule umane iPSC abbinate a tecniche 3D bioingegnerizzate e tecnologie di sequenziamento, Chip di organi e sistemi microfisiologici, OMICS, modellazione al computer ed approcci basati sull’intelligenza artificiale generativa GAN/ML.
“In America l’intera comunità scientifica non potendo più accettare e giustificare un così alto sacrificio di vite umane a causa dell’assunzione di farmaci ha cambiato il paradigma della ricerca biomedica e all’entrata in vigore della nuova legge americana, in soltanto due anni, le statistiche ADR registrano per la prima volta dopo un quarto di secolo l’inversione di rotta con un calo sensibile di reazioni avverse gravi e decessi. Di contro in Europa Il ricorso alla sperimentazione animale prima dell’immissione di un farmaco sul mercato è ancora obbligatorio.
La Direttiva 2010/63/UE, recepita dall’Italia con decreto legislativo n. 26/2014 richiede lo sviluppo e la promozione del principio delle 3R ossia Reduction, Refinement and Replacement. E’ il modello a cui tutti gli scienziati sono tenuti a riferirsi quando progettano ed eseguono uno studio animale. Il concetto delle 3R è stato sviluppato nel 1959 dagli accademici britannici Russel e Burch, dieci anni prima dell’allunaggio, e lì si è fermato mentre da allora il progresso scientifico e tecnologico ha raggiunto uno straordinario sviluppo. – dichiara il presidente del Partito Animalista Europeo, Stefano Fuccelli -.
E’ come utilizzare ancora il telettrofono nell’era dello smartphone. Il Partito Animalista Europeo ha già presentato una formale richiesta al Parlamento Europeo di recepire la legge statunitense “FDA Modernization Act 2.0” modificando l’attuale Direttiva, l’istanza è stata dichiarata ammissibile dalla Commissione per le petizioni con documento pubblico n.1375/2024, consultabile sul portale del Parlamento UE, che valuterà il tipo di azione da intraprendere. – conclude Fuccelli – .
Inoltre stiamo valutando con la collaborazione di associazioni di consumatori e del third party funding di proporre una class action, l’azione rappresentativa nazionale e transfrontaliera contro lo Stato e l’UE per il risarcimento dei danni arrecati ai cittadini europei causati dai farmaci prodotti dopo il 2023 ovvero dal momento in cui l’Agenzia regolatoria FDA ha sancito l’inaffidabilità e la non produttività del modello animale in relazione alla efficacia ed alla tossicità del farmaco, essendo l’EMA, Agenzia regolatoria della UE, colpevole di non avere apportato le norme di adeguamento della Direttiva pur essendone a conoscenza. I farmaci hanno il compito di salvare le persone non di ucciderle”